政策支持力度空前 我国民族医疗器械企业发力攻克高端技术

长期以来，中高端医疗器械市场被海外垄断，价格居高不下，成为我国医疗健康领域的一大瓶颈。为此，我国医疗器械企业不断加强自主创新，努力打破国外垄断。而长期投身医疗器械创新研发的海斯凯尔在肝病无创诊断领域有着绝对的话语权。

精密度、高标准一直是海斯凯尔技术研发团队严格秉承的准则。医疗器械对设备元件精度的要求远超一般器械，而保证手板精度对于一般的设备加工厂商更是巨大的挑战。研发团队项目负责人工程师王强表示：“在产品设备的研发过程中，散热问题曾一度令我们感到头疼。要解决散热问题，就要对设备的关键原件设计进行变更，其他相关结构的细节也要进行相应调整。同时，为确保产品的品质和生产进度，结构工程师和采购部员工需要多次前往供应商处进行质量把关，以便保证产品整个生产流程的稳定性。”

打破瞬时弹性成像技术壁垒，海斯凯尔领军无创肝纤维化诊断

在医疗器械的研发及生产过程中，企业往往会不可避免地遇到许多棘手的问题，但对医疗器械品质的把关、持续打造民族医疗器械品牌是海斯凯尔立足行业的秘籍所在。面对国外品牌对中国医疗器械市场的长期垄断，海斯凯尔基于清华大学在生物医学工程领域数十年的研究基础，成功攻克了瞬时弹性成像的技术难题，而基于该技术研发而成的FibroTouch系列产品更是受到了国内外专家的一致认可。

在过去，肝活检一直是我国肝病检测市场上最主要的肝病检测手段，但因其费用高、带创伤有误差，故无法在临床应用中进行大范围的推广。而海斯凯尔基于瞬时弹性成像技术研发而成的FibroTouch系列产品通过专用探头发出固定低频率的剪切波，对肝脏组织实施瞬时主动激励，同时发出高频信号追踪剪切波在肝脏内的传播并计算传播速度，最终算出肝脏的硬度值，整个过程无创无痛、客观准确，并与癌症唾液检测、神经再生器等高端医疗技术一起被美国《Popular Mechanics》杂志评为20项改变医学的生物技术突破之一。

不可置否，无创肝纤维化检测手段能够步入我国老百姓的视野是因为国外医疗器械品牌在国内医院的不断进驻，并且在过去很长一段时间内一直垄断着国内的肝病无创诊断设备。但目前，随着技术壁垒的突破及国产品牌的崛起，在国内400多家已经使用了无创肝纤维化检测设备的三甲医院当中，其中近300余家使用的产品为FibroTouch。同时，在这300余家三甲医院中，有70多家更是中国医院排行榜中前一百的顶级医院。

利好政策虽不断加持，但国产医疗器械需实现自身突破

诚然，伴随着瞬时弹性成像技术的突破，国内肝病无创诊断市场的垄断已被打破，但这仅是国内医疗器械市场的冰山一角，CT机、磁共振设备、心电图机等众多高端医疗器械领域仍被外资企业占据了大部分的市场份额。在2014至今的短短数年间，国家为改善国产高端医疗器械薄弱、市场占有度低这一现象便出台了十余条利好政策，不遗余力地从各个方面为医疗器械行业发展提供便利。

今年年初，国家食药监总局又同科技部联合发布《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》，加速创新医疗器械研发和成果转化，提高医疗器械科研效率，缩短研发周期、加强技术储备和人才培养等。当前，国家对医疗器械的创新扶持力度，已经达到了前所未有的程度。但国产医疗器械企业要想占领国内市场实现快速发展，仍需企业自身“刮骨疗毒”，加大设备创新研发投入，完善高端人才培养制度，把好设备质量关，从源头改善国产医疗器械的颓势。

作为高端民族医疗器械的代表之一，海斯凯尔从公司创建起，就一直将产品质量和性能放在首要位置。通过提高生产人员的质量意识，海斯凯尔从源头加强对原材料及元器件的把控，并对全流程建立了完整的质量管理体系。与同类别的进口器械相比，该公司的核心产品FibroTouch不仅在价格上具有更高的竞争力，还兼具自主知识产权及数十项技术专利。截至目前，公司已建立符合欧盟标准的医疗器械大规模生产基地，具备每年1500台的生产能力，并通过了国家食药监总局的体系考核、欧盟ISO13485的体系认证及韩国KFDA审核。其所生产的FibroTouch系列产品，正式被欧盟认可，达到欧洲质量标准。

海斯凯尔总经理邵金华博士表示：“长期以来，国家三级医院乃至部分二甲医院的高端医疗器械均依赖国外进口，医院及国家财政负担十分沉重。为此，国家针对国产高端医疗器械研发制造频发利好政策，支持力度空前，但改变当前现状更需要国内企业自身加大高端技术研发攻关，提升国产医疗器械质量，缩短与外资企业设备硬实力的差距。未来，我们也将继续在超声弹性成像设备研发方面加大投入，以开发应用于包括乳腺、甲状腺、心脏等人体多脏器的无创检测设备；继续加强新技术的研发，开拓更广阔的医疗器械应用领域，加快推动国家医疗器械产业发展，为人类健康做出贡献。”